Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005г. № 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", утверждены требования к отпуску из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях). Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005г. № 578 "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" утвержден перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
В соответствии с п. 2.5. приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005г. № 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".
Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" утверждены формы рецептурных бланков, в том числе на психотропные вещества и лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету.
В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года N 416 (далее - Положение).
Согласно пп. «в» п.4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".
Согласно п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.
На основании ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.